數據準確性

方法生命週期管理的每一個階段都必須要求數據準確性。符合法遵標準的資訊系統、穩定的硬體,以及清楚明白的程序,這些均有助於保障數據品質與數據完整性,協助您做出明智的決定。

深入瞭解數據準確性

App notes / Tech briefs
Highly Sensitive and Robust UPLC-MS/MS Quantification of Nitrosamine Impurities in Sartan and Ranitidine Drug Substances
Highly Sensitive and Robust UPLC-MS/MS Quantification of Nitrosamine Impurities in Sartan and Ranitidine Drug Substances

Demonstration of the highly sensitive and robust LC-MS/MS quantification for six nitrosamine impurities in solutions containing sartans and ranitidine drug substances. 

Blogs / Articles
Enhancing Controls in Impurity Analysis
Enhancing Controls in Impurity Analysis

Learn how to achieve the data quality and integrity necessary to drive correct decisions about pharmaceutical product safety and efficacy. 

eBook
eBook | Understanding Data Integrity in Your Laboratory Operations

This eBook is a collection of 6 articles covering several aspects of Data Integrity. The principles and strategies outlined can be leveraged to ensure Data Integrity across your laboratory operations.

影片/網路研討會
Waters解釋數據完整性的意義及重要性

分析方法驗證是決定結果準確度、一致性與可靠性的重要關鍵。從規劃分析測試實驗步驟到計算結果與對照驗收準則,驗證過程會經歷許多挑戰。本網路研討會能協助您提升實驗室的層析方法驗證效率,也能讓您確實遵循驗證要求與驗收準則。

資訊圖表
數據完整性法遵情形資訊圖表

遵守法規對於實驗室電腦化系統而言有什麼意義?歡迎運用這份資訊圖表檢討符合法遵規定注意項、法規要求、數據生命週期以及數據風險評估。

出版資料與白皮書
Empower 3層析資料軟體在協助遵循電子記錄法規時扮演的角色

21 CFR Part 11背景與範圍,Empower 3的用途在於封存與歸納機器和人類可判讀的數據;電子記錄定義與適用範圍;控管封閉系統;精準完整的副本;保護與準備擷取記錄;伺服器版企業解決方案;自動備份完整的實驗室數據;設備管理;限制系統存取;稽核記錄;控管開放系統;電子簽章(定義/適用範圍、元件和控制項、一般需求、表現形式、記錄連結、ID代號/密碼控管)。

出版資料與白皮書
監管機構為何認定電子CDS數據是非常大的數據完整性隱憂?

本白皮書內容說明層析數據系統如何因應向稽核人員或監管機構證明數據完整性時浮現的特定疑慮及挑戰。

電子書
瞭解數據完整性:確認人員、流程與數據準確性、可靠性以及可信度的參考指南

本電子書內容探討:CDS稽核相關問題的解決之道;數據完整性方案所收集到的指標如何改善流程;以及自動封存解決方案如何支援長期保存數據。