方法現代化

美國藥典(USP)支持藥典協調與現代化策略,許多國際組織也跟進。因此,USP鼓勵更新舊版藥典方法,盡可能讓所有方法均符合其用途。修訂版準則給予藥物開發商更大的彈性,讓他們能夠修改既有的藥典方法。此舉有助於善用更多現代化技巧和技術,有時候也能避免重新驗證的必要。  

深入瞭解方法現代化

App notes / Tech briefs
Scaling a USP Gradient Method on the ACQUITY Arc System in Support of Lifecycle Management

In this study, the USP impurity monograph for quetiapine fumarate will be analyzed on the ACQUITY Arc System and then scaled to smaller particle sized columns using the Waters Columns Calculator.

影片/網路研討會
藥典現代化:對您的層析工作流程有何益處?

Leonel Santos博士和Horacio Pappa博士簡述USP的藥典協調與現代化措施,其中包括USP通則<621>(待核准)中就層析分離所述的變更項目。Waters的Amanda Dlugasch將介紹一項案例研究;這項案例研究在USP <621>容許範圍內對方法進行了調整,藉此說明了完成方法現代化而不需重新驗證的優點。

應用手冊/技術簡報
運用不同的液相層析系統擴充富馬酸奎硫平的USP化驗方法

這項研究將使用Waters管柱計算器擴充富馬酸奎硫平的USP化驗方法。