第1階段:方法設計與開發

定義分析目標資料(ATP),證明方法的效能特性符合規定條件,同時思考整個量測方面的不確定因素,為第1階段做準備。藉由「品質源於設計」(QbD)概念深入認識影響方法效能的因素,這樣能幫助您從一開始就確保優異的方法穩定性。

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深入瞭解設計與開發

影片/網路研討會
運用ACQUITY QDa質譜偵測器在方法開發階段進行UV正交偵測
提升方法理解度/品質的現代技術

Waters的Paula Hong說明如何在方法開發階段運用ACQUITY QDa質譜偵測器進行UV正交偵測。

影片/網路研討會
使用UPLC結合ACQUITY QDa質譜偵測器與AutoBlend Plus技術為不純物分析進行方法開發
提升方法理解度/品質的現代技術

採用ACQUITY QDa質譜偵測器時,無需使用標準品的滯留時間確認訊號峰,因此有助於提高方法開發的效率和穩定性。在這段影片中,我們示範在方法開發中使用定性質譜數據,運用ACQUITY QDa質譜偵測器識別齊拉西酮HCl及相關化合物。

應用手冊/技術簡報
運用Empower 3 CDS軟體加強方法開發階段的決策能力
加強方法開發階段的決策能力

減少變數來源對於MLCM流程至關重要。Empower運算報告讓使用者可以根據指數選擇最好的方法條件,而不是仰賴個人判斷。運算報告可以讓使用者快速找出符合既定標準(ATP)的條件—能消除分析人員在方法開發過程中造成的變數與偏見。本技術簡報介紹Empower 3軟體使用自訂計算與自訂報告運算層析分離處理分數的功能。

應用手冊/技術簡報
在LC方法開發中執行系統篩檢流程的完整解決方案
兼具穩定性並能夠加快上市速度的系統化方法開發

本白皮書說明一項具有增效作用且精簡的系統化方法開發方式,這項方式會運用UPLC儀器、sub-2-μm管柱化學材料以及Empower 3軟體。

應用手冊/技術簡報
USP方法案例研究第I部分:瞭解樣品製備與移動相穩定性的影響
瞭解方法條件

下面的研究審慎評估阿托伐他汀的USP化驗。為盡可能降低環境條件的影響,一律採用USP第621章容許範圍內的方式控管樣品製備與移動相成分。這些研究讓科學人員能夠調整策略,盡可能避免在諸多跨國實驗室之間轉移USP方法時出現變化。

應用手冊/技術簡報
為藥品穩定性調查開發分析級層析方法
運用AQbD進行方法開發

本應用手冊說明一項案例研究,這項研究採用「品質源於設計」(QbD)方法,開發出能表示穩定性的分析方法,以利監控口服懸液專用阿莫西林粉末的降解情形。內容說明QbD如何運用Fusion QbD軟體選擇係數值組合、建立採集方法,以及評估符合模式的訊號值。