第3階段:持續驗證方法效能

練習持續改良能讓方法在例行使用時正常運作,這是生命週期管理當中非常重要的一環。追蹤效能數據有助於深入瞭解問題點,也有利於進行修正或預防。儀器驗證和系統適用性測試也是影響後續流程效能的重要因素。

MLCM Graph

 

深入瞭解持續驗證方法效能

部落格/文章
現今的分析方法轉換有何改變?第3期:跨國方法轉移
善用軟體省時省錢

任職於全球知名製藥公司的一名研究員,一生中預計會看到50、60甚至高達100次轉移。跨國轉移作業正愈演愈烈。歡迎參閱這篇精闢入裡的文章,深入瞭解相關資訊。

部落格/文章
現今的分析方法轉換有何改變?第1期

您的分析方法可能相當實用,而且尚能用上很長一段時間。畢竟,很多製藥公司還在沿用七十年代或八十年代開發的方法。分析檢驗技術推陳出新,對我們如何開發、轉移和更新方法造成莫大影響。數據品質和業務效率均岌岌可危。您是否準備就緒?這篇部落格文章將幫助您加速因應未來的變化。

部落格/文章
現今的分析方法轉換有何改變?第2期:組織

新藥上市的平均成本與專業人才成本已逾20億美元,合作夥伴組織數量也會隨之增加。如果您是分析研究員或QC研究員,請做好充足準備,在組織之間勢必會進行更多的方法轉移。歡迎參閱本系列全新部落格文章,深入瞭解相關資訊。

資訊圖表
製藥QA/QC資訊圖表

現階段製藥業特別需要有效率、可預測而且連貫的QC實驗室作業。歡迎參閱這份資訊圖表,進一步瞭解擁有成本與分析成本對照資訊、建構數據完整性,以及其他相關資訊。

出版資料與白皮書
滯留體積與管柱外體積:其意義與對方法轉移造成的影響

在不同的LC儀器平台間進行方法轉移或擴充方法時,可能會受滯留體積和管柱外擴散的影響。每項特性對於層析分離處理會造成不同的影響。本白皮書介紹盡可能降低這方面影響的策略。這些建議遵循USP <621>準則。

手冊
品質管控標準品

QCRM可用於評估與衡量系統,力求系統每一次執行都能發揮一致的效能。

網站
管柱計算器2.0版

Waters管柱計算器可用於計算操作參數以利發揮相等的層析效能,藉此擴充方法。使用管柱計算器可以快速定義方法,並在實驗室中進一步測試方法。