数据可信度

数据可信度是方法生命周期管理各阶段的基石。符合法规要求的信息学系统、耐用的硬件,以及透明的流程能够确保数据质量和数据完整性,有利于制定明智的决策。

深入了解数据可信度

App notes / Tech briefs
Highly Sensitive and Robust UPLC-MS/MS Quantification of Nitrosamine Impurities in Sartan and Ranitidine Drug Substances
Highly Sensitive and Robust UPLC-MS/MS Quantification of Nitrosamine Impurities in Sartan and Ranitidine Drug Substances

Demonstration of the highly sensitive and robust LC-MS/MS quantification for six nitrosamine impurities in solutions containing sartans and ranitidine drug substances. 

Blogs / Articles
Enhancing Controls in Impurity Analysis
Enhancing Controls in Impurity Analysis

Learn how to achieve the data quality and integrity necessary to drive correct decisions about pharmaceutical product safety and efficacy. 

eBook
eBook | Understanding Data Integrity in Your Laboratory Operations

This eBook is a collection of 6 articles covering several aspects of Data Integrity. The principles and strategies outlined can be leveraged to ensure Data Integrity across your laboratory operations.

视频/网络研讨会
沃特世介绍数据完整性及其重要性

要获得准确、一致、可靠的数据,必须对分析方法进行验证。从规划分析测试方案、计算结果,到与可接受标准进行对比,验证过程中会面临诸多挑战。本次网络研讨会将帮助您提高实验室的色谱方法验证效率,确保符合验证要求和可接受标准。

信息图
数据完整性合规信息图

合规性对于实验室里的计算机化系统而言意味着什么?在本信息图中查看合规性注意事项、法规要求、数据生命周期,以及数据风险评估。

出版物和白皮书
Empower 3色谱数据软件在协助电子记录法规合规性方面的作用

依据21 CFR第11部分背景和范围,Empower 3设计用于将机器可读和人工可读的数据进行存档和归类;电子记录的定义和适用范围;封闭系统的控制;准确、完整的副本;记录的保护和快速检索;基于服务器的企业解决方案;完整实验室数据的自动备份;设备管理;限制系统访问权限;审计追踪;开放系统的控制;电子签名(定义/适用范围、组成和控制、一般要求、内容、,记录链接、识别码/密码的控制)。

出版物和白皮书
为何电子CDS数据是监管机构最关注的数据完整性问题之一?

本白皮书介绍了在向审计人员或监管机构证明数据完整性时,色谱数据系统如何解决特定问题和难点。

电子书
了解数据完整性:确保人员、流程和数据可信度、可靠性的指南

本电子书的内容包括:针对CDS审计中所出现问题的解决方案;数据完整性计划中收集的指标如何改进流程;以及自动存档解决方案如何支持数据长期有效。