Demonstration of the highly sensitive and robust LC-MS/MS quantification for six nitrosamine impurities in solutions containing sartans and ranitidine drug substances. 

Learn how to achieve the data quality and integrity necessary to drive correct decisions about pharmaceutical product safety and efficacy. 

This eBook is a collection of 6 articles covering several aspects of Data Integrity. The principles and strategies outlined can be leveraged to ensure Data Integrity across your laboratory operations.

要获得准确、一致、可靠的数据，必须对分析方法进行验证。从规划分析测试方案、计算结果，到与可接受标准进行对比，验证过程中会面临诸多挑战。本次网络研讨会将帮助您提高实验室的色谱方法验证效率，确保符合验证要求和可接受标准。

合规性对于实验室里的计算机化系统而言意味着什么？在本信息图中查看合规性注意事项、法规要求、数据生命周期，以及数据风险评估。

依据21 CFR第11部分背景和范围，Empower 3设计用于将机器可读和人工可读的数据进行存档和归类；电子记录的定义和适用范围；封闭系统的控制；准确、完整的副本；记录的保护和快速检索；基于服务器的企业解决方案；完整实验室数据的自动备份；设备管理；限制系统访问权限；审计追踪；开放系统的控制；电子签名（定义/适用范围、组成和控制、一般要求、内容、，记录链接、识别码/密码的控制）。

本白皮书介绍了在向审计人员或监管机构证明数据完整性时，色谱数据系统如何解决特定问题和难点。

本电子书的内容包括：针对CDS审计中所出现问题的解决方案；数据完整性计划中收集的指标如何改进流程；以及自动存档解决方案如何支持数据长期有效。