第3阶段:进一步方法性能验证

持续改进方法,确保在常规使用中能够按照预期运行,也属于生命周期管理的重要组成部分。追踪性能数据有助于发现问题,从而采取纠正或预防措施。仪器验证和系统适应性测试也是流程持续性能验证中必不可少的部分。

MLCM Graph

 

深入了解进一步方法性能验证

博客/文章
如今分析方法转换不断变化,其背后的推动力是什么?第3期:跨国方法转换
使用软件节约时间和成本

某大型跨国制药公司的一名研究人员估计,一种分析方法在其生命周期内可能会经历50、60次,甚至多达100次方法转换。而越来越多的这类方法转换如今已跨越了国界。请阅读这篇见识深远的博客文章,了解更多信息。

博客/文章
如今分析方法转换不断变化,其背后的推动力是什么?第1期

您目前的分析方法可能已经使用了很长时间。要知道,不少制药公司所用的分析方法甚至可以追溯到二十世纪七八十年代。如今,分析测试领域正在逐步形成新的格局,这将对未来我们如何进行方法开发、转换及方法更新产生重大影响。数据质量和商业效率都将面临严峻挑战。您准备好了吗?这篇博客将帮您加快适应这些变化。

博客/文章
如今分析方法转换不断变化,其背后的推动力是什么?第2期:机构

随着新药上市的平均成本及专业技术成本突破20亿美元大关,合作机构的数量也会增加。分析科学家或QC科学家们必须为更频繁的机构间方法转换做好准备。请阅读本新博客系列,了解更多信息。

信息图
药物QA/QC信息图

现如今,市场对于高效、可预测且紧密连接的QC实验室运营需求空前高涨。查看此信息图,获取运营成本对比分析成本,建立数据完整性等各方面的了解。

出版物和白皮书
延迟体积与柱外体积的定义及其如何影响方法转换

跨LC仪器平台的方法转换或方法缩放受延迟体积和柱外扩散的影响。这两个特征参数对色谱分离的影响各不相同。本白皮书介绍了尽量减小这些影响的策略。本文给出的建议均符合USP <621>指导原则。

产品手册
质量控制标准品

用户可以使用QCRM对系统进行评估和基准测试,确保系统每次运行时都能够呈现出相同的性能。

网站
方法转换器2.0版

您可以使用沃特世方法转换器计算可达到相当色谱性能的方法参数用于方法转换。使用方法转换器可快速定义方法以便在实验室中进行进一步测试。