第1阶段:方法设计与开发

在第1阶段的准备过程中定义一个分析目标特征(ATP),展示方法性能特征如何符合所需标准,并考虑总体测量的不确定性。通过质量源于设计(QbD)概念深入了解方法性能的影响因素,帮助您从一开始就确保方法的稳定性。

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深入了解设计与开发

视频/网络研讨会
在方法开发中使用ACQUITY QDa质谱检测器进行UV正交检测
现代技术加深方法理解/提高方法质量

沃特世的Paula Hong说明了如何在方法开发中使用ACQUITY QDa质谱检测器进行UV正交检测。

视频/网络研讨会
使用配有ACQUITY QDa质谱检测器的UPLC 系统和AutoBlend Plus技术进行杂质分析的方法开发
现代技术加深方法理解/提高方法质量

ACQUITY QDa质谱检测器有助于高效、稳定的方法开发,尽量减少通过保留时间鉴定色谱峰所需的标准品。本视频证明,在方法开发中使用ACQUITY QDa质谱检测器获得的定性质谱数据,可以对盐酸齐拉西酮和相关化合物的定性结果进行确认。

应用纪要/技术简报
使用Empower 3 CDS软件提高方法开发过程中的决策能力
提高方法开发过程中的决策能力

减少变异性来源是MLCM流程的关键。Empower评分报告可以让用户根据指标选择最佳的方法条件,而不是个人判断。评分报告可以让用户快速找到符合预设标准(ATP)的条件 — 避免方法开发过程中由分析人员引入的差异和偏差。本技术简报介绍了Empower 3软件中对色谱分离进行评分的自定义计算和自定义报告功能。

应用纪要/技术简报
在液相色谱方法开发中实施系统性筛选策略的全面解决方案
系统性方法开发:提高方法稳定性,缩短产品上市时间

本白皮书介绍了一套协同性的系统方案,方案采用UPLC仪器、亚2 μm填料的色谱柱以及Empower 3软件,为用户提供了一套精简的方法开发方案。

应用纪要/技术简报
USP方法案例研究第1期:了解样品制备和流动相稳定性的影响
了解方法条件

在下面的研究中,我们对阿托伐他汀的USP分析进行了仔细评估。为尽量减少环境条件的影响,使用USP章节621中允许的方法对样品制备和流动相组成进行控制。这些研究有助于科学家设计相关策略,尽量减少在多个跨地区实验室间转移USP方法产生的任何偏差。

应用纪要/技术简报
开发适用于药物稳定性研究的色谱分析方法
将AQbD用于方法开发

本文介绍了一项案例研究,该研究使用质量源于设计(QbD)理念开发稳定性分析方法,监测口服混悬剂中阿莫西林粉末的降解情况。文中说明了QbD如何使用Fusion QbD软件来选择因素值组合、创建采集方法以及评估模型响应值。