Method 수명 주기 관리

미국 약전의 챕터 <1220>에서는 새로운 개념인 ‘분석 절차 수명 주기’를 제기하였으며 ICH 품질 지침에서는 분석 Method 수명 주기의 프레임워크를 서술하였습니다. 이는 Method 성능을 테스트하고 이해할 수 있는 체계적인 접근법을 제공하며, 사용 중인 Method가 원하는 목적에 부합하는지를 지속적으로 확인할 수 있도록 합니다.

Method Life Cycle Management Graph

Method 수명 주기에 대한 심층 정보

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Simultaneous detection of nitrosamines and other sartan-related impurities in active pharmaceutical ingredients by supercritical fluid chromatography.

Since July 2018, the pharmacological class of "sartans" has been the subject of considerable media and analytical interest, as it became known that they are contaminated with nitrosamines such as N-nitrosodimethylamine (NDMA), N-nitrosodiethylamine (NDEA) and N-nitrosodiisopropylamine (NDiPA). 

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A Better Lifecycle for Analytical Methods?

To this end, Hovione, a global contract development and manufacturing organization (CDMO), has proactively adopted method lifecycle management techniques (MLCM) for its chromatographic and detection systems, many of which it sources from instrument supplier Waters Corporation

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Future-Proofing Pharmaceutical Analytical Method Development With an AQbD Approach

The lifecycle of analytical procedures, also known as analytical methods, for pharmaceutical development and manufacture depends on the reliability, robustness, and accuracy of analytical measurements. 

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Implementing a More Structured Approach to Analytical Method Development
The adoption of lifecycle management to ensure the quality of pharmaceutical products

The modern concept of method lifecycle management (MLCM) provides a framework for defining the criteria and development of analytical methods, aiming to give a more structured alternative to analytical method development.

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Building a New Business Model with Method Lifecycle Management
An increased focus on lifecycle management for analytical methods has been seen in recent years from the industry’s regulatory bodies.

Method lifecycle management (MLCM) provides an opportunity to continuously improve and ensure quality of data through the application of quality risk management.

동영상 / 웹세미나
혁신을 선도하는 전문가가 소개하는 MLCM
Hear from key experts who are implementing MLCM

혁신을 선도하는 전문가가 Method 수명 주기 관리(MLCM)의 핵심 개념과 장점, 규제 당국의 발표 내용, MLCM 핵심 기술의 활용법 등의 주제에 대해 소개합니다.

동영상 / 웹세미나
제약 업계의 리더들이 MLCM의 장점, 규제 추진 요인과 기술 개발자들에 대해 논의합니다
전문가들의 MLCM 활용법

혁신을 선도하는 전문가들이 Method 수명 주기 관리(MLCM)의 핵심 개념과 장점, 규제 당국의 발표 내용, MLCM 핵심 기술의 활용법 등 주제에 대해 소개합니다.

동영상 / 웹세미나
Method Detectives와의 인터뷰: 분석 절차(Method) 수명 주기 관리를 기반으로 새로운 비즈니스 모델 구축

Chromicent의 분석 Method 혁신을 이끌고 있는 Alexander Schmidt와 Mijo Stanic 박사는 새로운 Method 수명 주기 관리(MLCM) 접근법을 이용해 고객의 어려움을 해결하는 데 유용한 정보를 공유합니다.

Videos / Webinars
Analytical Procedure MLCM Drives Method Development at Innovative CDMO

Learn how Hovione, a global CDMO, has determined that the combination of Waters instrumentation and AQbD is a powerful strategy for method development that leads to better, faster, greener analytical methods, enables resource optimization and more.

App notes / Tech briefs
Method Lifecycle Management (MLCM) Compendium

To ensure methods are more robust and that there is improved control of method performance, Method Lifecycle Management (MLCM) can be considered. 

App notes / Tech briefs
Robust and Rapid Method for Analysis of Active Pharmaceutical Ingredients in Multi-Component Cold and Flu Medication
Reproducible and robust methods with a systematic approach

A good example to show how to employ a systematic method development protocol with a MLCM concept and obtain a robust and reproducible method in a faster and effective way.

응용 자료 / 기술 개요
Method Detectives: 분석 절차(Method) 수명 주기 관리를 기반으로 새로운 비즈니스 모델 구축

이 사례 연구에서는 혁신을 선도하는 제약 서비스 공급업체인 Chromicent가 어떻게 새로운 Method 수명 주기 관리법으로 고객의 Method 개발 및 검증의 도전 과제를 해결하여 위험을 감소하고 Method 견고성을 향상하는지에 대해 설명합니다.

응용 자료 / 기술 개요
Method 개발 과정에서 분석 절차(Method) 수명 주기 관리를 적극 활용하고 있는 혁신적인 CDMO 업체.
전문가들의 이야기

혁신적인 CDMO 업체인 Hovione은 고객의 의약품 생산 효율성과 품질 향상을 위해 MLCM 및 AQbD 방식을 적극적으로 도입 및 활용해 왔습니다. 이 사례 연구는 Method 수명 주기 관리의 주요 개념, 장점에 대해 검토하고, 현재의 변화무쌍한 규제 환경에 대해 살펴봅니다.

발행물 & 백서
Method 수명 주기 관리 - 다가오는 혁명
MLCM에 대한 업계의 관점

이 문헌은 Method 수명 주기 관리법의 가장 흔히 쓰이는 약어에 대한 정의 등을 비롯해 명확한 소개를 담고 있습니다. LCGC의 Incognito는 Method 개발, 검증, 확인 방법이 변화하고 있으며, 제약 회사 및 규제 기관들은 이러한 변화를 추진하고 있음을 분명하고 정확하게 말하고 있습니다.

발행물 & 백서
Method의 수명 주기 관리
MLCM 혁신을 주도하는 선도 업체 사례

MLCM 접근법을 사용함으로써 개발한 Method의 견고성과 Method 전환의 효율성을 향상하고 Method 변수에 대한 이해도를 높일 수 있습니다. Chromicent에서 발행한 간행물에서는 MLCM의 3단계, 그리고 분석 대상 프로파일(Analytical Target Profile, ATP), AQbD(Analytical Quality by Design)의 핵심 개념과, 규제 환경, Method 수명 주기 관리(MLCM) 접근법의 주요 이점에 대해 다루고 있습니다.

동영상 / 웹세미나
분석 절차 수명 주기 관리 소개
규제 당국의 발표 내용

이 웹세미나에서는 미국 약전(USP) 일반 챕터 부서의 책임자인 Horacio Pappa 박사와 Chromicent Pharmaceutical Services의 Alexander Schmidt 박사, Mijo Stanic 박사께서 Method 수명 주기 관리의 핵심 개념, 제약 생산업체와 환자들에게 주는 이점, USP, FDA, ICH의 최신 동향 등에 대해 소개합니다. 사례 연구에서는 이 접근법이 어떻게 제약 산업에 뿌리내렸는지를 보여드립니다.

Videos / Webinars
Analytical Procedure MLCM Drives Method Development at Innovative CDMO

Hovione and Waters instrumentation are a powerful strategy for method development.