The authors present the results of a survey of small- and large-molecule pharmaceutical and biopharmaceutical companies on implementation of Analytical quality by design concepts.

Since July 2018, the pharmacological class of "sartans" has been the subject of considerable media and analytical interest, as it became known that they are contaminated with nitrosamines such as N-nitrosodimethylamine (NDMA), N-nitrosodiethylamine (NDEA) and N-nitrosodiisopropylamine (NDiPA). 

To this end, Hovione, a global contract development and manufacturing organization (CDMO), has proactively adopted method lifecycle management techniques (MLCM) for its chromatographic and detection systems, many of which it sources from instrument supplier Waters Corporation. 

The lifecycle of analytical procedures, also known as analytical methods, for pharmaceutical development and manufacture depends on the reliability, robustness, and accuracy of analytical measurements. 

The modern concept of method lifecycle management (MLCM) provides a framework for defining the criteria and development of analytical methods, aiming to give a more structured alternative to analytical method development.

Method lifecycle management (MLCM) provides an opportunity to continuously improve and ensure quality of data through the application of quality risk management.

혁신을 선도하는 전문가가 Method 수명 주기 관리(MLCM)의 핵심 개념과 장점, 규제 당국의 발표 내용, MLCM 핵심 기술의 활용법 등의 주제에 대해 소개합니다.

혁신을 선도하는 전문가들이 Method 수명 주기 관리(MLCM)의 핵심 개념과 장점, 규제 당국의 발표 내용, MLCM 핵심 기술의 활용법 등 주제에 대해 소개합니다.

Chromicent의 분석 Method 혁신을 이끌고 있는 Alexander Schmidt와 Mijo Stanic 박사는 새로운 Method 수명 주기 관리(MLCM) 접근법을 이용해 고객의 어려움을 해결하는 데 유용한 정보를 공유합니다.

Learn how Hovione, a global CDMO, has determined that the combination of Waters instrumentation and AQbD is a powerful strategy for method development that leads to better, faster, greener analytical methods, enables resource optimization and more.

To ensure methods are more robust and that there is improved control of method performance, Method Lifecycle Management (MLCM) can be considered. 

A good example to show how to employ a systematic method development protocol with a MLCM concept and obtain a robust and reproducible method in a faster and effective way.

이 사례 연구에서는 혁신을 선도하는 제약 서비스 공급업체인 Chromicent가 어떻게 새로운 Method 수명 주기 관리법으로 고객의 Method 개발 및 검증의 도전 과제를 해결하여 위험을 감소하고 Method 견고성을 향상하는지에 대해 설명합니다.

혁신적인 CDMO 업체인 Hovione은 고객의 의약품 생산 효율성과 품질 향상을 위해 MLCM 및 AQbD 방식을 적극적으로 도입 및 활용해 왔습니다. 이 사례 연구는 Method 수명 주기 관리의 주요 개념, 장점에 대해 검토하고, 현재의 변화무쌍한 규제 환경에 대해 살펴봅니다.

이 문헌은 Method 수명 주기 관리법의 가장 흔히 쓰이는 약어에 대한 정의 등을 비롯해 명확한 소개를 담고 있습니다. LCGC의 Incognito는 Method 개발, 검증, 확인 방법이 변화하고 있으며, 제약 회사 및 규제 기관들은 이러한 변화를 추진하고 있음을 분명하고 정확하게 말하고 있습니다.

MLCM 접근법을 사용함으로써 개발한 Method의 견고성과 Method 전환의 효율성을 향상하고 Method 변수에 대한 이해도를 높일 수 있습니다. Chromicent에서 발행한 간행물에서는 MLCM의 3단계, 그리고 분석 대상 프로파일(Analytical Target Profile, ATP), AQbD(Analytical Quality by Design)의 핵심 개념과, 규제 환경, Method 수명 주기 관리(MLCM) 접근법의 주요 이점에 대해 다루고 있습니다.

이 웹세미나에서는 미국 약전(USP) 일반 챕터 부서의 책임자인 Horacio Pappa 박사와 Chromicent Pharmaceutical Services의 Alexander Schmidt 박사, Mijo Stanic 박사께서 Method 수명 주기 관리의 핵심 개념, 제약 생산업체와 환자들에게 주는 이점, USP, FDA, ICH의 최신 동향 등에 대해 소개합니다. 사례 연구에서는 이 접근법이 어떻게 제약 산업에 뿌리내렸는지를 보여드립니다.

Hovione and Waters instrumentation are a powerful strategy for method development.