2단계: Method 성능 Qualification

검증 단계는 Method가 목적 용도에 맞게 작동하고, 고품질 데이터를 높은 재현성으로 생성할 수 있는지 평가합니다. Method 검증 워크플로우의 효율적인 자동화는 데이터가 검증 요건에 부합하도록 하기 위해 매우 중요합니다. 전문적인 Method 검증 소프트웨어는 데이터 추적성을 향상시키고, 데이터 전환 및 기록과 관련된 위험성을 감소시켜 줍니다.

MLCM Graph

Method 성능 Qualification에 대한 심층 정보

App notes / Tech briefs
Impact of Instrument Characteristics on Reversed Phase Chromatography Method Transfer Across Biocompatible UHPLC Systems
Impact of Instrument Characteristics on Reversed Phase Chromatography Method Transfer Across Biocompatible UHPLC Systems

Biopharmaceutical companies often need to transfer analytical liquid chromatography (LC) methods within their own organization and/or to external contract organizations. Among these LC methods, reversed phase (RP), size-exclusion chromatography (SEC), and ion exchange (IEX) are commonly used to characterize biomolecules. Biocompatible or bio-inert LC systems are frequently chosen for SEC and IEX analysis due to conditions requiring aqueous mobile phase with high salt concentrations. The materials used to build biocompatible or bio-inert LC systems typically include MP35N, a nickel-cobalt alloy, titanium, or polyether ether ketone (PEEK), just to name a few. Those materials can reduce potential corrosion from high salt concentration and avoid oxidation of the protein by the presence of iron ions. In many cases, the same LC systems would be employed for RP analysis as well.

Publications & Whitepapers
Dwell Volume and Extra-Column Volume: What Are They and How Do They Impact Method Transfer?
Dwell Volume and Extra-Column Volume: What Are They and How Do They Impact Method Transfer?

A chromatographic separation is impacted by numerous factors, including the LC system and its characteristics. The impact of the chromatographic system on the separation may not be obvious until the method is transferred to another LC system or scaled to a different column dimension. By characterizing the system and understanding these differences, strategies can be undertaken to increase the success of methods transfer. These approaches can use software or hardware tools – including the ACQUITY™ instrument control software – or follow the USP <621> Chromatography guidelines for scaling to translating methods.

Blogs / Articles
Method Lifecycle Management Strategies Pave the Way for Greater Procedure Understanding and Fewer Transfer Failures
Method Lifecycle Management Strategies Pave the Way for Greater Procedure Understanding and Fewer Transfer Failures

In recent years, the increased number of method transfer failures has led to greater transfer scrutiny by industry and regulators. And for good reason. Simple paper transfers between sending and receiving units and provision of ambiguous information are widely regarded as insufficient. These outdated practices are now being superseded by more proactive approaches to support successful method transfer, including the provision of method transfer packages and improved lab-to-lab communication.

동영상 / 웹세미나
Empower Method Validation Manager

Method 검증을 자동화하고 간소화합니다. Empower 3 크로마토그래피 소프트웨어 옵션인 Empower 3 Method Validation Manager(MVM)를 이용해 프로토콜 계획부터 최종 보고 단계에 이르기까지 크로마토그래피 Method 검증 절차를 수행할 수 있습니다.

동영상 / 웹세미나
Empower를 이용한 규제 준수 환경에서 Method 검증 절차를 간소화하세요

분석 Method 검증은 정확성, 일관성 및 신뢰성을 갖춘 결과를 얻는 데 매우 중요합니다. 분석 테스트 프로토콜 계획 단계부터 결과 계산 및 수용 가능 기준과의 비교에 이르기까지, 검증 절차상에는 다양한 난점이 존재합니다. 이 웹세미나는 실험실의 크로마토그래피 Method 검증 효율성을 향상하고 검증 요건과 수용 가능 기준이 규제를 준수하도록 돕습니다.

응용 자료 / 기술 개요
Empower 3 MVM 소프트웨어로 Metoclopramide HCl 및 관련 성분을 위한 Method 검증 효율성 향상
시간 및 소프트웨어 비용 절약

Method 수명 주기에서 매우 중요한 부분인 Method 검증은 개발한 Method가 용도에 적합한지를 확인하는 과정입니다. Method 검증은 데이터 생성 및 정밀한 확인 과정으로 인해 시간이 많이 소요됩니다. Empower의 Method Validation Manager(MVM)는 현재 Method 검증 절차의 수동 작업 단계를 제거함으로써 비용과 시간을 80%까지 절약할 수 있도록 합니다.

브로셔
Empower 3 Software Method Validation Manager

Empower 3 Software Method Validation Manager는 기업을 위한 크로마토그래피 Method 검증 자동화 옵션입니다. 이 제품은 Empower 3 소프트웨어 내에 Method 검증 SOP 요건을 저장할 수 있는 기능을 제공하므로, Method 검증 워크플로우를 자동으로 안내하고, Method 검증 결과를 계산하고, 데이터가 SOP 요건에 부합하는지를 판단할 수 있습니다.