ステージ 2:分析法性能の適格性評価

バリデーションステージでは、使用する分析法が意図したように動作し、高品質のデータを一貫して提供できることを確立します。分析法バリデーションワークフローの効率的な自動化は、使用するデータがバリデーション要件を確実に順守するために重要です。専用の分析法バリデーションソフトウェアを用いることで、データのトレーサビリティーが向上し、データの移管および転記に関連するリスクが低減されます。

MLCM Graph

分析法性能の適格性評価の詳細

App notes / Tech briefs
Impact of Instrument Characteristics on Reversed Phase Chromatography Method Transfer Across Biocompatible UHPLC Systems
Impact of Instrument Characteristics on Reversed Phase Chromatography Method Transfer Across Biocompatible UHPLC Systems

Biopharmaceutical companies often need to transfer analytical liquid chromatography (LC) methods within their own organization and/or to external contract organizations. Among these LC methods, reversed phase (RP), size-exclusion chromatography (SEC), and ion exchange (IEX) are commonly used to characterize biomolecules. Biocompatible or bio-inert LC systems are frequently chosen for SEC and IEX analysis due to conditions requiring aqueous mobile phase with high salt concentrations. The materials used to build biocompatible or bio-inert LC systems typically include MP35N, a nickel-cobalt alloy, titanium, or polyether ether ketone (PEEK), just to name a few. Those materials can reduce potential corrosion from high salt concentration and avoid oxidation of the protein by the presence of iron ions. In many cases, the same LC systems would be employed for RP analysis as well.

Publications & Whitepapers
Dwell Volume and Extra-Column Volume: What Are They and How Do They Impact Method Transfer?
Dwell Volume and Extra-Column Volume: What Are They and How Do They Impact Method Transfer?

A chromatographic separation is impacted by numerous factors, including the LC system and its characteristics. The impact of the chromatographic system on the separation may not be obvious until the method is transferred to another LC system or scaled to a different column dimension. By characterizing the system and understanding these differences, strategies can be undertaken to increase the success of methods transfer. These approaches can use software or hardware tools – including the ACQUITY™ instrument control software – or follow the USP <621> Chromatography guidelines for scaling to translating methods.

Blogs / Articles
Method Lifecycle Management Strategies Pave the Way for Greater Procedure Understanding and Fewer Transfer Failures
Method Lifecycle Management Strategies Pave the Way for Greater Procedure Understanding and Fewer Transfer Failures

In recent years, the increased number of method transfer failures has led to greater transfer scrutiny by industry and regulators. And for good reason. Simple paper transfers between sending and receiving units and provision of ambiguous information are widely regarded as insufficient. These outdated practices are now being superseded by more proactive approaches to support successful method transfer, including the provision of method transfer packages and improved lab-to-lab communication.

ビデオ/Webinar
Empower 分析法バリデーションマネージャー

分析法バリデーションを自動化および合理化します。Empower 3 分析法バリデーションマネージャー(MVM)は、Empower 3 クロマトグラフィーソフトウェアのオプション機能であり、プロトコールの計画から最終報告までのクロマトグラフィー分析法バリデーションを実施できます。

ビデオ/Webinar
規制環境下における、Empower を用いた分析法バリデーションの合理化

分析法のバリデーションは、正確で一貫した、信頼できる結果を得るためにきわめて重要です。バリデーションのプロセスには、分析試験プロトコールの計画から結果の計算および合格基準との比較まで、複数の課題があります。この Webinar は、クロマトグラフィー分析法バリデーションに対するラボ効率の向上、およびバリデーション要件と合格基準への適合性を確保するために役立ちます。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
Empower 3 MVM ソフトウェアによるメトクロプラミド塩酸塩および類縁物質の分析法バリデーションの効率化
ソフトウェアによる時間とコストの削減

分析法ライフサイクルのきわめて重要な部分である分析法バリデーションを実施することで、開発した分析法がその目的に適していることを確認します。分析法バリデーションでは、データの生成およびその精査のために、多大な時間を必要とします。Empower のオプションソフトウェアである分析法バリデーションマネージャー(MVM)は、分析法バリデーションを実施できるだけでなく、現行の分析法バリデーションプロセスにおけるマニュアル操作を排除することで、時間とコストを最大 80% 低減できます。

カタログ
Empower 3 ソフトウェア分析法バリデーションマネージャー

Empower 3 ソフトウェア分析法バリデーションマネージャーは、クロマトグラフィー分析法バリデーションを自動化するオプションソフトウェアです。Empower 3 ソフトウェアには、分析法バリデーション SOP 要件を保存して分析法バリデーションワークフローを自動的にガイドする機能や、分析法バリデーション結果を算出する機能、そしてデータがお客様の SOP 要件を満たしているかを判定する機能があります。