分析法の近代化

米国薬局方(USP)は、薬局方における調和と近代化の推進を擁護しており、国際組織も同様の措置を講じています。その結果 USP では、目的に適合することを保証するために薬局方で定められた古い分析法の更新を奨励しています。ガイドラインの改訂は、医薬品開発者に対し既存の薬局方分析法の変更における柔軟性を求めています。これは、最新技術とテクノロジーの活用を促し場合によっては、再バリデーションの回避に役立ちます。 

分析法の近代化の詳細

App notes / Tech briefs
Scaling a USP Gradient Method on the ACQUITY Arc System in Support of Lifecycle Management

In this study, the USP impurity monograph for quetiapine fumarate will be analyzed on the ACQUITY Arc System and then scaled to smaller particle sized columns using the Waters Columns Calculator.

ビデオ/Webinar
薬局方の近代化あなたのクロマトグラフィーワークフローは、どのようなメリットをもたらしますか?

Dr. Leonel Santos および Dr. Horacio Pappa が USP における薬局法の調和と近代化の推進に関する概要を説明し、これには、クロマトグラフィーに関する調整中の USP General Chapter <621> に記載されている変更が含まれています。ウォーターズの Amanda Dlugasch は、USP <621> の許容される調整を活用して、再バリデーションを実施することなく分析法を近代化することのメリットをケーススタディとして説明しています。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
さまざまな液体クロマトグラフィーシステム間のフマル酸クエチアピン USP 定量法の調整

このアプリケーションノートでは、Waters カラムカリキュレーターを使用して、フマル酸クエチアピンに対する USP モノグラフ分析法を調整します。