The authors present the results of a survey of small- and large-molecule pharmaceutical and biopharmaceutical companies on implementation of Analytical quality by design concepts.

2018 年 7 月以来、「サルタン」系医薬品は、N-ニトロソジメチルアミン (NDMA)、N-ニトロソジエチルアミン (NDEA)、および N-ニトロソジイソプロピルアミン (NDiPA) などのニトロソアミン類関連不純物が含有するケースが報告されており、メディアおよび分析における高い関心の対象になっています。

この目的のために、グローバルな医薬品受託開発製造機関 (CDMO) である Hovione社は、ウォーターズ製の多くのクロマトグラフィーおよび検出システム多くのクロマトグラフィーおよび検出システムに、積極的に分析法ライフサイクルマネージメント (MLCM) を導入しています。

医薬品の開発および製造のための分析法ライフサイクルは、分析法の信頼性、頑健性、および正確性に依存します。 

新しいコンセプトである分析法ライフサイクルマネージメント (MLCM) は、分析法の基準と開発を定義するための枠組みを提供し、分析法開発のより体系化したアプローチを提供することを目的としています。

分析法ライフサイクルマネージメント (MLCM) は、品質リスク管理に適用することで、データ品質を継続的に改善し保証する機会を提供します。

トップクラスのエキスパートが、分析法ライフサイクルマネージメント（MLCM）のトピックを紹介します。これには重要なコンセプトとメリット、規制当局の声、主要なテクノロジーの MLCM への活用方法が含まれます。

医薬品業界のリーダーは、MLCM、規制上のドライバー、テクノロジー面での成功要因におけるメリットについて議論しています。トップクラスのエキスパートが、重要なコンセプトやメリット、規制当局の声、そして主要なテクノロジーをどのように MLCM に活用するかといった、分析法ライフサイクルマネージメント（MLCM）に関連したトピックを紹介します。

Chromicent の分析法イノベーターである Alexander Schmidt と Mijo Stanic は、新しいアプローチである分析法ライフサイクルマネージメント（MLCM）によって顧客の課題を解決するうえでの見識を共有しています。

グローバルな CDMO（医薬品受託製造開発機関）である Hovione 社は、ウォーターズの装置と AQbD の組み合わせが、より優れた、より速く、より環境に優しい分析法を導き、リソースの最適化を可能にする分析法開発のための強力な戦略であると判断しました。

分析法の頑健性を高め、分析法の性能の管理を向上するために、分析法ライフサイクルマネージメント (MLCM) を取り入れることができます。

MLCM の概念で体系的な分析法開発プロトコールを採用し、頑健かつ再現性のある分析法を、より速く効率的に取得する手法を示した良い例です。

このケーススタディでは、革新的な医薬品サービス提供企業である Chromicent が、分析法の開発およびバリデーションに対する新しいアプローチである分析法ライフサイクルマネージメントによって、リスクの少ない、より頑健な分析法の構築と、顧客の課題をどのように解決するかについて議論します。

革新的な CDMO である Hovione は、顧客の医薬品の有効性や品質を向上させるために、MLCM および AQbD を積極的に採用してきました。このケーススタディでは、現在の分析法ライフサイクルマネージメントの重要なコンセプトとメリットが紹介され、規制環境のダイナミックな変化について議論されています。

この記事では、分析法ライフサイクルマネージメントアプローチの詳細を紹介し、一般的に使用される数多くの略語の定義を説明しています。LCGC の匿名者が挑発的かつ正確に言うところによれば、現在使用している分析法を、開発、バリデーション、ベリフィケーションする方法は変わりつつあり、医薬品団体および規制当局はその変化を促しています。

MLCM アプローチを活用することで、より頑健な分析法の開発やその移管効率の向上が可能であり、また分析法パラメーターの理解を深めることができます。Chromicent の文献では、MLCM の 3 つのステージが紹介されており、Analytical Target Profile（ATP）、分析のクオリティ・バイ・デザイン（AQbD）などの重要なコンセプト、規制状況、そして分析法ライフサイクルマネージメント（MLCM）アプローチの主要なメリットが詳しく議論されています。

この Webinar は、米国薬局方（USP）の General Chapters Department ディレクターである Dr. Horacio Pappa、および Chromicent Pharmaceutical Services の Dr. Alexander Schmidt と Mijo Stanic によって提供されており、分析法ライフサイクルマネージメントにおける重要なコンセプト、医薬品メーカーおよび患者に対するメリット、そして USP、FDA、ICH の現在の考えを説明しています。ケーススタディでは、このアプローチが医薬品業界でどのように実施されているかを紹介します。

グローバルな CDMO（医薬品受託製造開発機関）である Hovione 社は、ウォーターズの装置と AQbD の組み合わせが、より優れた、より速く、より環境に優しい分析法を導き、リソースの最適化を可能にする分析法開発のための強力な戦略であると判断しました。