分析法ライフサイクルマネージメント

新しいコンセプトは、米国薬局方、第 <1220> 章 The Analytical Procedure Lifecycle(分析手順ライフサイクル)で提案されており、ICH 品質ガイドラインでは、分析法ライフサイクルのフレームワークが概説されています。これにより、分析法の性能を理解し試験する体系的なアプローチが可能となり、その分析法が、意図する目的に適していることを継続的に検証できます。

Method Life Cycle Management Graph

分析法ライフサイクルの詳細

ブログ/記事
超臨界流体クロマトグラフィーによる医薬品有効成分中のニトロソアミン類および他のサルタン関連不純物の同時検出

2018 7 月以来、「サルタン」系医薬品は、N-ニトロソジメチルアミン (NDMA)、N-ニトロソジエチルアミン (NDEA)、および N-ニトロソジイソプロピルアミン (NDiPA) などのニトロソアミン類関連不純物が含有するケースが報告されており、メディアおよび分析における高い関心の対象になっています。

ブログ/記事
分析法にとってより優れたライフサイクルとは?

この目的のために、グローバルな医薬品受託開発製造機関 (CDMO) である Hovione社は、ウォーターズ製の多くのクロマトグラフィーおよび検出システム多くのクロマトグラフィーおよび検出システムに、積極的に分析法ライフサイクルマネージメント (MLCM) を導入しています。

ブログ/記事
AQbD アプローチによる将来を見越した医薬品分析法の開発

医薬品の開発および製造のための分析法ライフサイクルは、分析法の信頼性、頑健性、および正確性に依存します。 

ブログ/記事
分析法開発のより体系化されたアプローチの実施
医薬品の品質を保証するためのライフサイクルマネージメントの採用

新しいコンセプトである分析法ライフサイクルマネージメント (MLCM) は、分析法の基準と開発を定義するための枠組みを提供し、分析法開発のより体系化したアプローチを提供することを目的としています。

ブログ/記事
分析法ライフサイクルマネージメントによる新規ビジネスモデルの構築
近年、規制当局において分析法のライフサイクルマネージメントへの注目が高まっています。

分析法ライフサイクルマネージメント (MLCM) は、品質リスク管理に適用することで、データ品質を継続的に改善し保証する機会を提供します。

ビデオ/Webinar
トップクラスのエキスパートによる MLCM の紹介
Hear from key experts who are implementing MLCM

トップクラスのエキスパートが、分析法ライフサイクルマネージメント(MLCM)のトピックを紹介します。これには重要なコンセプトとメリット、規制当局の声、主要なテクノロジーの MLCM への活用方法が含まれます。

ビデオ/Webinar
医薬品業界のリーダーは、MLCM、規制上のドライバー、テクノロジー面での成功要因におけるメリットについて議論しています
エキスパートは MLCM アプローチを活用しようとしています

医薬品業界のリーダーは、MLCM、規制上のドライバー、テクノロジー面での成功要因におけるメリットについて議論しています。トップクラスのエキスパートが、重要なコンセプトやメリット、規制当局の声、そして主要なテクノロジーをどのように MLCM に活用するかといった、分析法ライフサイクルマネージメント(MLCM)に関連したトピックを紹介します。

ビデオ/Webinar
分析法の開発者とのインタビュー:分析法ライフサイクルマネージメントによる新規のビジネスモデルの構築

Chromicent の分析法イノベーターである Alexander Schmidt と Mijo Stanic は、新しいアプローチである分析法ライフサイクルマネージメント(MLCM)によって顧客の課題を解決するうえでの見識を共有しています。

ビデオ/Webinar
分析法ライフサイクルマネージメントがCDMO における革新的な分析法開発を推進

グローバルな CDMO(医薬品受託製造開発機関)である Hovione 社は、ウォーターズの装置と AQbD の組み合わせが、より優れた、より速く、より環境に優しい分析法を導き、リソースの最適化を可能にする分析法開発のための強力な戦略であると判断しました。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
分析法ライフサイクルマネージメント (Method Lifecycle Management : MLCM) アプリケーションノート集

分析法の頑健性を高め、分析法の性能の管理を向上するために、分析法ライフサイクルマネージメント (MLCM) を取り入れることができます。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
多成分の風邪およびインフルエンザ薬中の活性薬剤成分分析のための頑健で迅速な分析法
系統的アプローチによる再現可能で頑健な分析法

MLCM の概念で体系的な分析法開発プロトコールを採用し、頑健かつ再現性のある分析法を、より速く効率的に取得する手法を示した良い例です。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
分析法の開発手法:分析法ライフサイクルマネージメントによる新規のビジネスモデルの構築

このケーススタディでは、革新的な医薬品サービス提供企業である Chromicent が、分析法の開発およびバリデーションに対する新しいアプローチである分析法ライフサイクルマネージメントによって、リスクの少ない、より頑健な分析法の構築と、顧客の課題をどのように解決するかについて議論します。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
分析法ライフサイクルマネージメントが革新的な CDMO において分析法開発を前進させます
エキスパートによる紹介

革新的な CDMO である Hovione は、顧客の医薬品の有効性や品質を向上させるために、MLCM および AQbD を積極的に採用してきました。このケーススタディでは、現在の分析法ライフサイクルマネージメントの重要なコンセプトとメリットが紹介され、規制環境のダイナミックな変化について議論されています。

文献およびホワイトペーパー
分析法ライフサイクルマネージメント — 次の革命
MLCM についての業界の見通し

この記事では、分析法ライフサイクルマネージメントアプローチの詳細を紹介し、一般的に使用される数多くの略語の定義を説明しています。LCGC の匿名者が挑発的かつ正確に言うところによれば、現在使用している分析法を、開発、バリデーション、ベリフィケーションする方法は変わりつつあり、医薬品団体および規制当局はその変化を促しています。

文献およびホワイトペーパー
分析法のライフサイクルマネージメント
MLCM イノベーターによる紹介

MLCM アプローチを活用することで、より頑健な分析法の開発やその移管効率の向上が可能であり、また分析法パラメーターの理解を深めることができます。Chromicent の文献では、MLCM の 3 つのステージが紹介されており、Analytical Target Profile(ATP)、分析のクオリティ・バイ・デザイン(AQbD)などの重要なコンセプト、規制状況、そして分析法ライフサイクルマネージメント(MLCM)アプローチの主要なメリットが詳しく議論されています。

ビデオ/Webinar
分析法ライフサイクルマネージメントの概論
規制当局の声

この Webinar は、米国薬局方(USP)の General Chapters Department ディレクターである Dr. Horacio Pappa、および Chromicent Pharmaceutical Services の Dr. Alexander Schmidt と Mijo Stanic によって提供されており、分析法ライフサイクルマネージメントにおける重要なコンセプト、医薬品メーカーおよび患者に対するメリット、そして USP、FDA、ICH の現在の考えを説明しています。ケーススタディでは、このアプローチが医薬品業界でどのように実施されているかを紹介します。

ビデオ/Webinar
分析法ライフサイクルマネージメントが革新的な分析法開発を推進

グローバルな CDMO(医薬品受託製造開発機関)である Hovione 社は、ウォーターズの装置と AQbD の組み合わせが、より優れた、より速く、より環境に優しい分析法を導き、リソースの最適化を可能にする分析法開発のための強力な戦略であると判断しました。