ステージ 1:分析法の設計と開発

ステージ 1 の準備として、Analytical Target Profile(ATP)を定義し、構築する分析法の性能特性が必要な基準にどのように適合するかを示し、全体的な測定の不確実性を考慮します。構築する分析法の性能に何が影響するかについて掘り下げた知識をクオリティ・バイ・デザイン(QbD)概念を使用して得ることは、構築する分析法の頑健性を最初から保証するのに役立ちます。

MLCM Image

設計および開発の詳細

Podcast
Podcast Series Episode 7: Data-driven Modeling Approaches to Improve Method Development

Pfizer's Dr. Pankaj Aggarwal discusses the use of data-driven modeling to build quality and robustness into analytical methods.

Videos / Webinars
Developing impurities analytical methods with a quality by design approach
Developing impurities analytical methods with a quality by design approach

The presence of impurities, even at trace levels, may affect the quality, safety and efficacy of drug products. Impurities in a drug substance or drug product can arise from chemical synthesis, degradation, manufacturing, storage conditions, packaging, excipients or contamination. Analytical method development for impurity detection and quantitation is a necessary and often challenging task for pharmaceutical manufacturers. Risk-based approaches such as Analytical Quality by Design (AQbD) and Method Lifecycle Management (MLCM) can be implemented to develop fit-for-purpose and robust methods that improve the control of impurities.

Videos / Webinars
Improving Analytical Method Performance Through Quality Risk Management and a Design of Experiments Approach

Applying Quality-by-Design approaches to analytical method development has many benefits. It emphasizes the identification of the sources of variability and their impact on method performance.

Analytical Quality-by-Design Based Method Development for the Analysis of Formoterol, Budesonide, and Related Compounds Using UHPLC-MS

Analytical methods are required to be developed at different stages of the pharmaceutical product life cycle. Two of the most widely used strategies for method development are: one-factor-at-a-time (OFAT) and analytical quality-by-design approach (AQbD).

Blogs / Articles
Modern Perspectives on Method Development: An Interview with Dr. Fadi Alkhateeb

Dr. Fadi Alkhateeb of Waters Corporation discusses his recent method development work.

What does it mean to develop a good LC method?

With Method Lifecycle Management (MLCM) we focus not only on the quality of the analytical method but also on the quality of the reportable result. The goal is to generate quality data across the life of a method.

App notes / Tech briefs
Automated Peak Tracking Using Mass Detection and Fusion QbD Software

Tracking peaks across different chromatograms in the method development process can be challenging. This is because sample components could shift, switch retention times, or even coeleute under different separation conditions. Many method development protocols rely on ultra violet (UV) spectral data only to track peaks. Despite the potential benefits of such protocols they can still have some limitations.

App notes / Tech briefs
BEH C18 Batch-to-Batch Robustness for the Analysis of Rosuvastatin

The goal of a method development process is to find a well-working and robust method that consistently delivers the expected performance throughout its lifecycle. This process can be very complex and time-consuming, especially if multiple chromatographic parameters need to be explored.

Blogs / Articles
Modern Tools and Risk-Based Method Development Strategies Pave the Way for a New Generation of Analytical Methods

In the pharmaceutical industry there’s a shift and it’s changing the way we think about and develop analytical methods. Change can be uncomfortable, but when the driving forces are to ensure data quality, make better decisions and improve patient outcomes, how can we resist?

ビデオ/Webinar
分析法開発における UV に対する相補型検出としての ACQUITY QDa 検出器の活用
最新のテクノロジーによる分析法の理解/品質の向上

ウォーターズの Paula Hong が、分析法開発において、UV に対する相補型検出アプローチとして ACQUITY QDa 質量検出器を使用する方法について説明します。

ビデオ/Webinar
ACQUITY QDa 検出器と Auto・Blend Plus テクノロジーを搭載した UPLC を用いた不純物分析法開発
最新のテクノロジーによる分析法の理解/品質の向上

ACQUITY QDa 質量検出器は効率的で頑健な分析法の開発に役立ち、従来の保持時間に基づいたピーク同定と比較し、標準試料分析数を最小限に抑えることができます。このビデオでは、ACQUITY QDa 検出器を使用して、分析法開発において定性にマススペクトルデータを使用することで、塩酸ジプラシドンおよびその類縁化合物の同定を実施した例を紹介しています。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
Empower 3 CDS ソフトウェアを使用した分析法開発における条件決定の改善
分析法開発における意思決定の向上

変動要因の低減は MLCM プロセスにとって重要です。ユーザーは、Empower スコアレポートによって、個人の判断ではなく測定基準に基づいて、運用する分析法の最適条件を選択できます。ユーザーは、スコアレポートによって、事前に設定された基準(ATP)に適合する条件を素早く特定し、分析法開発プロセスにおける分析者によるばらつきやバイアスを排除できます。このテクノロジーブリーフでは、Empower 3 ソフトウェアの機能であるカスタム計算およびカスタムレポートを使用したクロマトグラフィー分離のスコアリングについて紹介しています。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
体系的スクリーニングプロトコールを用いた LC 分析法開発のための統合されたソリューション
堅牢性と上市スピードを向上するための体系的な分析法開発

このホワイトペーパーは、UPLC システム、2 μm 以下のカラムケミストリー、Empower 3 ソフトウェアの利点を活用した、相乗的かつ体系的で合理化されたアプローチについて説明します。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
USP 分析法のケーススタディパート 1:サンプル前処理および移動相の安定性の影響を理解する
分析条件に対する理解

以下のケーススタディで、アトルバスタチンの USP 定量法の詳細な検討を行いました。環境による影響を最小限に抑えるため、USP 第 621 章で認められているアプローチを使用して、サンプル前処理と移動相組成の両方をコントロールします。これらの試験は、世界中の複数のラボにおいて USP メソッドを実施する際のばらつきを最小化する戦略を提供します。

アプリケーションノート/テクノロジーブリーフ
医薬品の安定性試験のためのクロマトグラフィー分析法の開発
分析法開発における AQbD の適用

このアプリケーションでは、経口懸濁液用のアモキシシリン粉末の劣化をモニターする安定性評価分析法の開発に、クオリティ・バイ・デザイン(QbD)アプローチを使用したケーススタディを紹介します。Fusion QbD のソフトウェアを使用することで QbD を活用し、要因値の組み合わせの選択、取り込みメソッド作成、そしてモデル化した応答の評価方法について説明します。