データの信頼性

データの信頼性は、分析法ライフサイクルマネージメントにおけるすべてのステージを支えます。コンプライアンス準拠のインフォマティクスシステム、堅牢なハードウェア、そして確かな情報に基づく手順により、データの品質とインテグリティが保証され、十分な情報に基づいた決断が可能になります。

データの信頼性の詳細

eBook
eBook | Understanding Data Integrity in Your Laboratory Operations

This eBook is a collection of 6 articles covering several aspects of Data Integrity. The principles and strategies outlined can be leveraged to ensure Data Integrity across your laboratory operations.

ビデオ/Webinar
ウォーターズによるデータインテグリティとその重要性についての説明

分析法のバリデーションは、正確で一貫した、信頼できる結果を得るためにきわめて重要です。バリデーションのプロセスには、分析試験プロトコールの計画から結果の計算および合格基準との比較まで、複数の課題があります。この Webinar は、クロマトグラフィー分析法バリデーションに対するラボ効率の向上、およびバリデーション要件と合格基準への適合性を確保するために役立ちます。

インフォグラフィック
データインテグリティコンプライアンスのインフォグラフィック

ラボのコンピューター化されたシステムにとって、コンプライアンスとは何を意味しますか?このインフォグラフィックでは、規制遵守のためにすべきこと、してはいけないこと、規制当局の期待事項、データのライフサイクル、データのリスク評価について総説しています。

文献およびホワイトペーパー
電子記録の規制遵守における Empower 3 クロマトグラフィーデータソフトウェアの役割

21 CFR Part 11 の背景と適用範囲。Empower 3 は、機械および人が読み取れるデータを保存し、分類するために設計されています。クローズドシステムのコントロール:正確で完全なコピー、記録の保護と取り込み、サーバーベースのエンタープライズソリューション、ラボデータの自動バックアップ、装置管理、システムへのアクセス管理、オーディットトレイル
オープンシステムのコントロール:電子署名(コンポーネントおよびコントロール)、一般的要求事項、記録のリンク、ID コード/パスワードの管理

文献およびホワイトペーパー
CDS 電子データが、規制当局においてデータインテグリティの大きな懸案事項である理由

このホワイトペーパーでは、監査機関または規制当局にデータインテグリティを示すうえで生じる特定の懸念事項や課題に、クロマトグラフィーシステムでどのように対処するかが説明されています。

電子書籍
データインテグリティ概論:ユーザー、プロセス、データにおける信頼と信用を担保するためのガイド

この電子書籍は、CDS に関する監査における問題への解決策、データインテグリティに対応する計画の一部としてデータ測定基準によってプロセスを改善する方法、自動アーカイブソリューションがデータの長期保存性をサポートする方法などを取り上げています。