データの信頼性

データの信頼性は、分析法ライフサイクルマネージメントにおけるすべてのステージを支えます。コンプライアンス準拠のインフォマティクスシステム、堅牢なハードウェア、そして確かな情報に基づく手順により、データの品質とインテグリティが保証され、十分な情報に基づいた決断が可能になります。

データの信頼性の詳細

App notes / Tech briefs
Highly Sensitive and Robust UPLC-MS/MS Quantification of Nitrosamine Impurities in Sartan and Ranitidine Drug Substances
Highly Sensitive and Robust UPLC-MS/MS Quantification of Nitrosamine Impurities in Sartan and Ranitidine Drug Substances

Demonstration of the highly sensitive and robust LC-MS/MS quantification for six nitrosamine impurities in solutions containing sartans and ranitidine drug substances. 

Blogs / Articles
Enhancing Controls in Impurity Analysis
Enhancing Controls in Impurity Analysis

Learn how to achieve the data quality and integrity necessary to drive correct decisions about pharmaceutical product safety and efficacy. 

eBook
eBook | Understanding Data Integrity in Your Laboratory Operations

This eBook is a collection of 6 articles covering several aspects of Data Integrity. The principles and strategies outlined can be leveraged to ensure Data Integrity across your laboratory operations.

ビデオ/Webinar
ウォーターズによるデータインテグリティとその重要性についての説明

分析法のバリデーションは、正確で一貫した、信頼できる結果を得るためにきわめて重要です。バリデーションのプロセスには、分析試験プロトコールの計画から結果の計算および合格基準との比較まで、複数の課題があります。この Webinar は、クロマトグラフィー分析法バリデーションに対するラボ効率の向上、およびバリデーション要件と合格基準への適合性を確保するために役立ちます。

インフォグラフィック
データインテグリティコンプライアンスのインフォグラフィック

ラボのコンピューター化されたシステムにとって、コンプライアンスとは何を意味しますか?このインフォグラフィックでは、規制遵守のためにすべきこと、してはいけないこと、規制当局の期待事項、データのライフサイクル、データのリスク評価について総説しています。

文献およびホワイトペーパー
電子記録の規制遵守における Empower 3 クロマトグラフィーデータソフトウェアの役割

21 CFR Part 11 の背景と適用範囲。Empower 3 は、機械および人が読み取れるデータを保存し、分類するために設計されています。クローズドシステムのコントロール:正確で完全なコピー、記録の保護と取り込み、サーバーベースのエンタープライズソリューション、ラボデータの自動バックアップ、装置管理、システムへのアクセス管理、オーディットトレイル
オープンシステムのコントロール:電子署名(コンポーネントおよびコントロール)、一般的要求事項、記録のリンク、ID コード/パスワードの管理

文献およびホワイトペーパー
CDS 電子データが、規制当局においてデータインテグリティの大きな懸案事項である理由

このホワイトペーパーでは、監査機関または規制当局にデータインテグリティを示すうえで生じる特定の懸念事項や課題に、クロマトグラフィーシステムでどのように対処するかが説明されています。

電子書籍
データインテグリティ概論:ユーザー、プロセス、データにおける信頼と信用を担保するためのガイド

この電子書籍は、CDS に関する監査における問題への解決策、データインテグリティに対応する計画の一部としてデータ測定基準によってプロセスを改善する方法、自動アーカイブソリューションがデータの長期保存性をサポートする方法などを取り上げています。