ステージ 3:継続的な分析法性能のベリフィケーション

分析法は、その改善を継続的に行うことで、ルーチン運用において期待どおりに動作することを保証できます。これは、ライフサイクルマネージメントの重要な部分です。性能データを追跡することにより、懸念のある領域が明らかになり、是正アクションまたは防止アクションに結びつくことがあります装置適格性評価およびシステム適合性検査も、運用中の分析法性能にとって不可欠です。

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継続的な分析法性能のベリフィケーションの詳細

ブログ/記事
最新の分析法移管手法とは?パート 3:国境を越えた分析法
ソフトウェアによる時間とコストの削減

ある世界的な大手製薬会社のある研究者は、1 つの分析法がそのライフタイムにおいて移管される回数は、50 回、60 回、さらには最大で 100 回にも及ぶ可能性があると推定しています。これからは、分析法移管が地理的境界を超えて実施されることが増えていくでしょう。詳しい内容については、ブログを参照してください。

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最新の分析法移管手法とは?パート 1

あなたの分析法はおそらくこの先、そのライフタイムにわたって長く使用されることになるでしょう。製薬企業の多くは今でも 1970 年代や 1980 年代に開発した分析法を使用しています。分析試験をめぐる状況は今、新たな局面を迎えています。こうした新たな状況は、私たちがどのように分析法を開発、移管、更新していくかに大きな影響を与えます。これはデータ品質と事業効率の両方に関わる問題です。準備は宜しいですか?このブログは、この先にある変化のスピードを紹介します。

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最新の分析法移管手法とは?パート 2:組織

1 つの薬を上市するのに必要な平均コストは 20 億ドルを超え、専門性もより必要となっているため、提携組織の数も増加することが予想されます。あなたが分析法開発担当者または QC担当者であるならば、増加する組織間の分析法移管に備えなければならないのです。詳しい内容についてはこの新しいブログを参照してください。

インフォグラフィック
医薬品の QA/QC インフォグラフィック

効率的で予測可能、かつ連携した QC ラボ運営の必要性が、かつてないほど高まっています。所有コスト対分析コスト、データインテグリティの構築などについての見識をご覧ください。

文献およびホワイトペーパー
デュエルボリュームとカラム外拡散:概要と分析法移管に与える影響

異なる LC システム間における分析法の移管と調整は、デュエルボリュームおよびカラム外拡散の両方の影響を受けます。それぞれは、クロマトグラフィー分離において異なる影響を与えます。このホワイトペーパーでは、その影響を最小限に抑える方法について紹介しています。これらの推奨事項は、USP <621> ガイドラインに準拠しています。

カタログ
品質管理標準物質

QCRM は、使用するシステムを評価してベンチマークを設定し、各システムによる分析をいつでも再現できるように性能を保証します。

ウェブサイト
カラムカリキュレーターバージョン 2.0

Waters カラムカリキュレーターは、同等なクロマトグラフィー性能をもたらすパラメーターを計算することで、分析法を調整できます。カラムカリキュレーターを使用して、分析法を素早く定義できます。